Керування якістю

Система якості, у якій аудитор легко орієнтується

Модуль управління якістю зводить ваші аудити, коригувальні дії, процеси, погодження та записи в одну систему, побудовану за структурою пунктів ISO 9001 - тож аудит знаходить те, що очікує, там, де очікує. ComplyTrain структурує QMS за стандартом; це описує, як організоване програмне забезпечення, а не сертифікацію вашої чи нашої компанії. Каркас наш; докази й аудит залишаються вашими.

Керуйте всією програмою внутрішнього аудиту

Сплануйте програму, складіть графік аудитів, проведіть роботу на місцях і дійте за результатами - усе в одному місці. Ділянки з вищим ризиком плануються частіше, аудити створюються автоматично, коли настає їхній строк, а аудитори фіксують спостереження в процесі, підвищуючи вагомі з них до висновків, прив’язаних до точного пункту, якого вони стосуються. Підтягуйте затверджені процедури, записи та статуси навчання безпосередньо як докази з фіксованою версією, тож те, що ви показуєте, є саме тим, що діяло на той момент. Коли приходить орган із сертифікації, відберіть докази на власний розсуд і передайте єдиний перевірений пакет - без порталу, без входу в систему, нічого не виставлено в інтернет.

• Графік аудитів на основі ризиків, який виконується сам, з правилами незалежності, що не допускають аудиторів до власних ділянок
• Висновки, прив’язані до реальних пунктів стандартів, які ви маєте, і перетворені на коригувальні дії за один крок
• Докази, імпортовані з усього ComplyTrain і прив’язані до версії, що діяла
• Оцінка готовності до сертифікації та наскрізна аналітика, що виявляє проблеми, які повторюються між аудитами

Закривайте кожну проблему так, як очікує аудитор

Коригувальна та запобіжна дія в ComplyTrain - це справжній запис, а не завдання з міткою. Кожна CAPA містить своє джерело, структурований аналіз першопричини, типізовану локалізацію, коригувальні та запобіжні дії, докази за ними та їхню повну історію. Ступінь критичності задає таймер, тож критична проблема автоматично отримує жорсткіший строк локалізації та аналізу. І CAPA не може дійти до закриття, доки не пройде контрольні точки, визначені вашим процесом - коментар, підтверджувальні докази, електронний підпис і, де ви цього вимагаєте, перегляд керівництвом. Виконання дії та її перевірка - це два окремі акти двох людей, тож «ми це завершили» ніколи не замінить «хтось перевірив, що це спрацювало». ШІ може запропонувати першопричину чи коригувальну дію; фіксує її завжди людина.

• Структурований аналіз першопричини - 5 Whys, діаграма Ішикави та інше - а не поле вільного тексту
• Почніть з готового процесу CAPA, змодельованого за практикою регульованих галузей, а потім підлаштуйте його під свій
• Закриття, обмежене доказами, погодженням і переглядом, яких вимагає ваша власна процедура
• Повна історія кожного переходу, погодження та підпису в записі

Опишіть, як має виконуватися робота - і доведіть, що так і сталося

Опишіть процес звичайною мовою й дайте ШІ скласти чернетку діаграми доріжок; допрацюйте її в структурованому редакторі з живою діаграмою, яку можна експортувати як зображення або PDF. Щойно визначення затверджене й прив’язане до версії, ви можете його виконати: на кожну доріжку призначаються реальні люди, кожен крок фіксує свої докази в міру виконання роботи, а завершення виконання залишає нумерований, заблокований запис. Задокументований процес показує, що ви знаєте, як має виконуватися робота; завершене виконання є датованим доказом, що вона справді була виконана.

• ШІ складає чернетку діаграми доріжок з опису звичайною мовою; ви її допрацьовуєте та затверджуєте
• Визначення процесів під контролем версій, затверджені, з періодичністю перегляду та історією лише на додавання
• Виконуйте процес із призначеним відповідальним на кожному кроці й доказами, що фіксуються в міру виконання роботи
• Кожне завершене виконання залишає нумерований, заблокований запис саме того, що було зроблено

Погодження робить людина, записи залишаються незмінними

Погодження в ComplyTrain - це свідомий акт названої особи, а не позначка, яку може поставити будь-хто з логіном. Коли крок вимагає підпису, погоджувач підписує відбитком пальця, обличчям або ключем безпеки на власному пристрої, спираючись на сертифікат підпису, виданий власним центром сертифікації вашої організації - і якщо підпис не проходить, нічого не рухається. Ви вирішуєте, кому дозволено погоджувати на кожному кроці, і погодження можна затримати, доки ця особа не пройде навчання, якого вимагає документ; якщо сертифікація втратить чинність, доступ знову блокується. Підписати може лише людина: ШІ може складати чернетки та пропонувати, але кожну пропозицію ШІ має прийняти або відхилити людина, перш ніж документ узагалі можна затвердити. Затверджені записи заблоковані та збережені, а кожна дія в системі записується в захищений від підробки, зв’язаний хешами журнал аудиту, який один клік перевіряє від початку до кінця.