ISO 9001
Програмне забезпечення для відповідності ISO 9001
Виробники та постачальники, які працюють із системою управління якістю, зокрема в оборонній галузі.
ISO 9001 - це міжнародний стандарт для систем управління якістю. ComplyTrain побудований відповідно до його структури розділів, тож ваша СУЯ готова до аудиту від самого початку.
ComplyTrain повністю підтримує цей стандарт
Що таке ISO 9001
ISO 9001 - це міжнародний стандарт для системи управління якістю, тобто основа, за якою організація послідовно задовольняє вимоги клієнтів і регуляторів та з часом покращує свою роботу. Опублікований International Organization for Standardization, він є найпоширенішою у світі сертифікацією систем управління: понад мільйон сертифікованих організацій майже в усіх галузях.
По суті він у суворій формі ставить одне питання: чи можете ви показати, що ваша організація надійно робить те, що заявляє? Стандарт не приписує, як саме виробляти продукт чи надавати послугу. Він визначає, що має містити дієздатна система якості - визначені процеси, контрольовану інформацію, компетентних людей, кероване управління ризиками та докази покращення - а конкретику залишає вам. Тут варто бути точними у формулюваннях: дотримуватися ISO 9001, бути відповідним йому та бути сертифікованим за ним - це три різні речі, і ми розкладаємо їх окремо в розділі дотримання, відповідність, сертифікація.
Навіщо існує ISO 9001
Якість, що тримається на зусиллях окремих героїв, крихка: вона йде за двері разом із ключовим працівником, і її неможливо довести клієнту чи аудитору постфактум. ISO 9001 існує, щоб зробити якість властивістю системи, а не людини - повторюваною, задокументованою та доказовою. Для покупця сертифікат постачальника - це скорочення від «ця організація керує своєю роботою, тож мені не доведеться перевіряти все, що вона надсилає». Саме тому в регульованих ланцюгах постачання та в тих, де критично важлива безпека, він часто є ціною самого допуску до участі в тендері.
Кому потрібен ISO 9001
ISO 9001 не залежить від галузі - його застосовують виробники, інженерні та будівельні компанії, компанії у сфері програмного забезпечення й послуг, заклади охорони здоров'я та державні органи. Зазвичай організації беруться за нього з однієї з трьох причин:
- Цього вимагає клієнт або тендер. Головні підрядники, державні замовники та великі OEM регулярно ставлять сертифікацію умовою контракту.
- Це основа для галузевого стандарту. AQAP 2110 (оборона NATO), AS9100 (аерокосмічна галузь) та IATF 16949 (автомобільна галузь) побудовані на ISO 9001 і додають вимоги поверх нього - без нього їх виконати неможливо.
- Організація прагне операційної дисципліни - менше дефектів, менше переробок, чіткіша відповідальність, - яку дає керована система якості, незалежно від будь-якого сертифіката.
Як побудований стандарт
Чинна версія, ISO 9001:2015, побудована за «структурою високого рівня», спільною для всіх сучасних стандартів на системи управління ISO. Його вимоги містяться в розділах з 4 по 10. Якщо читати їх списком, вони можуть здатися абстрактними, тож ось що кожен із них насправді вимагає від вас на практиці.
- Розділ 4 - Середовище організації. Визначте, кого ви обслуговуєте, хто ще зацікавлений у вашій якості (регулятори, власники, ключові постачальники), і - рішення, на якому тримається все інше, - сферу застосування вашої системи якості: які види діяльності та майданчики вона охоплює. Ви також описуєте свою роботу як набір процесів, що є підґрунтям для процесного підходу нижче.
- Розділ 5 - Лідерство. Вище керівництво має володіти системою, а не делегувати її менеджеру з якості десь у кутку. На практиці це означає політику у сфері якості, яка справді щось означає, цілі у сфері якості, пов'язані з бізнесом, та чітко розподілену відповідальність - що підтверджується реальним залученням керівників, а не лише підписом під документом.
- Розділ 6 - Планування. Визначте ризики та можливості для вашої якості й свідомо вирішіть, що ви з ними робитимете. Тут же ви встановлюєте вимірні цілі у сфері якості та плануєте зміни для їх досягнення, щоб покращення було запланованим, а не випадковим.
- Розділ 7 - Підтримка. Ресурси, на яких працює система: люди та їхня компетентність, усвідомлення того, чому система важлива, і контрольована задокументована інформація (розділ 7.5) - одна чинна версія кожного документа, доступна там, де вона потрібна, з вилученням застарілих версій. Правильно налагоджений контроль документів усуває цілу категорію аудиторських зауважень.
- Розділ 8 - Виробництво. Серце стандарту: як ви плануєте, контролюєте та постачаєте свій продукт чи послугу. Він охоплює вимоги клієнтів, проєктування там, де це доречно, контроль зовнішніх постачальників і - що важливо - як ви поводитеся з роботою, яка не відповідає вимогам, щоб дефект був локалізований і опрацьований, а не відвантажений.
- Розділ 9 - Оцінювання результативності. Як ви перевіряєте, що система працює: моніторинг і вимірювання, внутрішній аудит (розділ 9.2) та аналіз з боку керівництва (розділ 9.3), де керівництво розглядає докази й ухвалює рішення. Внутрішні аудити - це ваша власна система раннього попередження; як їх проводити, ми розповідаємо в розділі внутрішні, зовнішні аудити та аудити другої сторони.
- Розділ 10 - Покращення. Як ви стаєте кращими: опрацювання невідповідностей і коригувальні дії (розділ 10.2) - усунення не лише конкретного випадку, а й причини - та постійне покращення з часом. Це той розділ, що дає накопичувальний ефект: організація, яка справді усуває корінні причини, перестає стикатися з тією самою проблемою двічі.
Через усе це проходять три ідеї. Процесний підхід: керуйте своєю роботою як набором пов'язаних процесів із визначеними входами, виходами та власниками. Цикл Plan-Do-Check-Act: сплануйте зміну, виконайте її, перевірте результат, дійте на основі здобутого - двигун постійного покращення. І мислення на основі ризиків, чітко закріплене в редакції 2015 року: передбачайте, що може піти не так, і вбудовуйте засоби контролю заздалегідь, а не реагуйте вже після збою.
В основі розділів лежать сім принципів управління якістю, на яких засновано стандарт: орієнтація на клієнта, лідерство, залучення людей, процесний підхід, покращення, ухвалення рішень на основі фактів та управління взаємовідносинами. Це «чому» за «що».
ISO 9001 і галузеві стандарти
Для багатьох організацій ISO 9001 - не пункт призначення, а фундамент. Кілька стандартів, яких насправді вимагають регульовані галузі, побудовані безпосередньо на ньому й додають галузеві вимоги до системи рівня ISO 9001:
- AQAP 2110 - вимоги NATO до забезпечення якості для оборонних підрядників. Він передбачає наявність системи ISO 9001 і додає специфічні для оборони очікування, як-от управління конфігурацією та забезпечення державного контролю якості.
- AS9100 - стандарт якості для аерокосмічної галузі. Він повністю включає ISO 9001 і додає аерокосмічні вимоги, зокрема запобігання контрафактним деталям, контроль першого виробу та суворіше управління ризиками й конфігурацією.
- IATF 16949 - автомобільний стандарт, побудований на ISO 9001 з великим обсягом додаткових вимог для автомобільного ланцюга постачання.
Практичний наслідок у кожному випадку однаковий: ви не можете виконати галузевий стандарт, не виконавши спершу ISO 9001. Тому побудова справжньої системи ISO 9001 рідко буває марними зусиллями, навіть коли кінцева ціль - AS9100 чи AQAP 2110: це база, до якої прикручуються галузеві вимоги.
Як отримати сертифікацію - і зберегти її
Сертифікація - це визначений, передбачуваний процес, а не чорна скринька: аналіз розривів відносно стандарту, побудова та функціонування системи достатньо довго, щоб згенерувати докази, а потім двоетапний аудит акредитованим органом із сертифікації (Етап 1 - готовність, Етап 2 - оцінювання в дії). Це також не разовий значок: щорічні наглядові аудити та ресертифікація раз на три роки підтримують його чинність. Ми проходимо цей шлях крок за кроком у розділі як працює сертифікація.
Єдине, що визначає, чи буде все це болісним, чи простим, - це те, накопичуються ваші докази під час роботи, чи їх доводиться відновлювати перед кожним аудитом, що й буває, коли систему тримають в одному місці, а не розкидано по дисках та поштових скриньках.
Поширені хибні уявлення
- Це не знак якості продукту. ISO 9001 сертифікує вашу систему управління, а не продукт - він говорить, що ви виробляєте послідовні, контрольовані продукти, а не що конкретний продукт найкращий на ринку.
- Це не вправа з документування. Редакція 2015 року свідомо скоротила перелік обов'язкових процедур; ви зберігаєте ту задокументовану інформацію, яка справді потрібна вашим процесам, а не папку, зібрану, щоб задовольнити аудитора.
- Він не вимагає програмного забезпечення. Стандарт нейтральний до технологій. Програмне забезпечення знімає тертя з підтримки записів актуальними та готовими до аудиту, але вимога полягає в доказовому контролі, хай як ви його досягаєте.
Бізнес-обґрунтування
Окрім виграшу контрактів, які його вимагають, дієва система ISO 9001 окупається меншою кількістю невідповідностей і меншою кількістю авралів, швидшими та менш болісними аудитами й спільним, задокументованим способом роботи, який переживає плинність кадрів. Ціна стандарту - це дисципліна його впровадження; ціна його відсутності в регульованому ланцюгу постачання - опинитися поза грою.
Як ComplyTrain допомагає це виконати
Управління якістю в ComplyTrain побудоване за структурою розділів ISO 9001, тож ваша система розташована там, де її очікує знайти аудитор - організована за вимогами, які вона має задовольняти, а не розкидана по спільних дисках і поштових скриньках:
- Процеси, контрольовані процедури та цілі, упорядковані за структурою стандарту, тож карта процесів із розділу 4, а також політика й цілі з розділу 5 мають своє місце, а не існують у чиїйсь голові.
- Невідповідності та коригувальні дії (CAPA) з доказами й термінами виконання, тож розділ 10.2 - це відстежуваний робочий процес від проблеми до перевіреного виправлення, а не нотатка, яка губиться.
- Внутрішні аудити, висновки та подальші дії, тож програма за розділом 9.2 спланована, її висновки закриті, а слід наявний до наступного аудиту.
- Аналіз з боку керівництва з вхідними даними, уже зібраними з модулів, які їх формують, тож аналіз за розділом 9.3 - це нарада для ухвалення рішень, а не гарячкове збирання даних.
- Контрольовані документи та записи про компетентність як докази, що стоять за всім цим - управління документами за розділом 7.5 і компетентність за розділом 7.2, які підтримуються в актуальному стані як побічний результат роботи.
Оскільки докази фіксуються під час роботи, підготовка до сертифікаційного або наглядового аудиту зводиться до демонстрації того, що ви вже виконуєте, а не до збирання всього за тиждень до нього. ComplyTrain побудовано за структурою ISO 9001 - він не робить вас сертифікованими (це може лише акредитований орган), але створений так, щоб тримати вас готовими до аудиту на день, коли вас відвідають.
Запитання
Чи потрібне програмне забезпечення для сертифікації за ISO 9001?
Ні. ISO 9001 стосується того, як ви керуєте своєю системою якості, а не того, які інструменти використовуєте. Але аудитор очікує на вимогу побачити контрольовані документи, записи, коригувальні дії та аналіз з боку керівництва - і саме цю роботу програмне забезпечення робить простішою. ComplyTrain підтримує докази в актуальному стані як побічний результат роботи.
Яка різниця між відповідністю ISO 9001 і сертифікацією за ISO 9001?
Відповідність означає, що ви справді виконуєте всі вимоги стандарту й можете надати докази цього; сертифікація означає, що акредитована третя сторона провела аудит і видала відповідний сертифікат. Ви можете бути відповідними, не будучи сертифікованими - але ви не можете чесно описувати відповідність за результатами самооцінки словами, які натякають на перевірку зовнішнім органом. Ми розмежовуємо ці два поняття, а також просте "дотримання" стандарту, у дотримання, відповідність, сертифікація.
Скільки часу займає сертифікація за ISO 9001?
Для більшості малих і середніх організацій реалістичний строк від старту з нуля до сертифікаційного аудиту - від трьох до шести місяців: довше, якщо ви будуєте систему якості з нуля, коротше, якщо ви вже працюєте дисципліновано і вам потрібно лише формалізувати роботу. Далі стандарт вимагає щорічних наглядових аудитів і повної ресертифікації кожні три роки. Як працює сертифікація - покроковий розбір кожного етапу.
Що передбачає сертифікаційний аудит?
Акредитований орган сертифікації перевіряє вашу систему управління у два етапи. Етап 1 - це огляд документації та готовності; етап 2 перевіряє, чи справді виконується те, що ви задокументували, через інтерв'ю, записи та спостереження. Виявлені питання оформлюються як невідповідності, які ви повинні усунути до видачі сертифіката.
Що відбувається під час внутрішнього аудиту за ISO 9001 і чому стандарт його вимагає?
Пункт 9.2 вимагає періодично проводити аудит вашої власної системи управління - ваші співробітники перевіряють, чи відповідає те, що ви робите, стандарту та вашим процедурам, і фіксують невідповідності для усунення. Це самостійна вимога і водночас ваша найдешевша система раннього попередження: внутрішні аудити виявляють проблеми раніше, ніж це зробить орган сертифікації чи замовник. Внутрішні, зовнішні та аудити другою стороною пояснюють, як налагодити ефективну програму.
Скільки коштує сертифікація за ISO 9001?
Витрат дві, і плата сертифікаційному органу зазвичай менша з них. Ця плата залежить від розміру та складності вашої організації і повторюється протягом трирічного циклу (первинний аудит плюс наглядові аудити). Більша витрата - внутрішня: час на побудову системи, формування доказової бази та підтримання її в актуальному стані між аудитами. Друга витрата залишається невеликою, якщо ставитися до відповідності як до постійної практики, а не до авралу перед аудитом.
Чи стосується ISO 9001 компаній, що займаються розробкою програмного забезпечення чи наданням послуг?
Так. ISO 9001 навмисно не прив'язаний до конкретної галузі - його вимоги стосуються того, як ви керуєте якістю, а не саме виробництва. Його широко застосовують компанії у сфері програмного забезпечення, інжинірингу та послуг; контрольований процес розробки та випуску, наприклад, природно накладається на вимоги стандарту щодо діяльності, документованої інформації та поліпшення.
Яка різниця між ISO 9001 та AQAP 2110 чи AS9100?
ISO 9001 - це загальний стандарт управління якістю. AQAP 2110 (оборонний сектор NATO) та AS9100 (аерокосмічна галузь) - це галузеві стандарти, побудовані безпосередньо на ньому: вони вимагають системи рівня ISO 9001 і додають вимоги на кшталт управління конфігурацією, державного забезпечення якості чи інспекції першого виробу. Відповідність галузевому стандарту означає, що спершу треба відповідати ISO 9001, а потім додати згори ці додаткові вимоги.
Ви оборонний стартап і поки що не маєте системи якості. З чого почати?
Почніть із модуля якості: він одразу дає вам структуру пунктів ISO 9001, типи записів і періодичність перегляду, тож ви з першого дня будуєте роботу на стандарті, а не на порожньому спільному диску.
Впровадження
Як впровадити ISO 9001 - практичний шлях
Сертифікація - це кінець маршруту, а не окрема подія. Цей шлях загалом однаковий незалежно від вашої галузі.
Аналіз охоплення та прогалин
Визначте, що охоплює система якості, а потім порівняйте свої поточні процеси з пунктами стандарту. Виявлені прогалини і є вашим планом.
Визначте свої процеси та політику
Сформулюйте політику якості та цілі, опишіть основні процеси з їхніми власниками та візьміть під контроль документи й записи, які цим процесам потрібні.
Керуйте системою
Запустіть процеси на достатньо тривалий час, щоб згенерувати реальні записи - зафіксовані та закриті невідповідності, облік компетентності, оцінювання постачальників. Аудитори хочуть бачити докази використання, а не свіжозаповнену теку.
Внутрішній аудит і аналіз з боку керівництва
Проведіть внутрішній аудит за стандартом, щоб виявити невідповідності раніше, ніж це зробить орган із сертифікації, а потім передайте результати на розгляд керівництва, яке проаналізує показники й ухвалить рішення на їх основі.
Сертифікація та наглядовий аудит
Аудити Stage 1 і Stage 2 проводить акредитований орган; ви усуваєте виявлені невідповідності, і сертифікат видають. Щорічні наглядові аудити та ресертифікація раз на три роки підтримують його чинність.