Вимоги ISO 9001: що насправді вимагає стандарт

Пошукайте, чого вимагає ISO 9001, і ви знайдете два типи відповідей: перелік номерів пунктів, який нічого вам не пояснює, або сторінку консультанта, яка натякає, що вам потрібно значно більше, ніж насправді. Сам стандарт займає 30 сторінок, і більша частина роботи полягає у визначенні того, що стосується саме вас. Ось чого він вимагає насправді.

Сім пунктів, які містять вимоги

ISO 9001:2015 має десять пунктів. Перші три - це сфера застосування, посилання і терміни; вони не містять вимог. Усе, що можна перевірити під час аудиту, зосереджено в пунктах 4-10:

• Пункт 4, Контекст: хто ваші зацікавлені сторони, чого вони очікують і де ви провели межу системи управління якістю.
• Пункт 5, Лідерство: відповідальність вищого керівництва, політика якості та чіткий розподіл обов'язків.
• Пункт 6, Планування: ризики і можливості, які можуть завадити вам виконати роботу, вимірювані цілі якості та порядок управління змінами.
• Пункт 7, Підтримка: люди, компетентність, інфраструктура, вимірювальне обладнання та задокументована інформація.
• Пункт 8, Функціонування: сама робота, від розуміння вимоги замовника до контролю постачальників і випуску продукту.
• Пункт 9, Оцінювання результатів діяльності: моніторинг, внутрішній аудит і аналіз з боку керівництва.
• Пункт 10, Поліпшення: що ви робите, коли щось іде не так.

Аудитор проходить їх по порядку. Ніщо в цьому переліку не є екзотичним. Складність майже ніколи не полягає в розумінні пункту; вона в тому, щоб надати докази того, що ви його виконуєте.

Що має бути записано

Редакція 2015 року замінила «документи та записи» єдиним терміном - задокументована інформація - і перестала наказувати конкретний набір документів. Немає обов'язкової настанови з якості і немає обов'язкового переліку з шести процедур. Залишається короткий перелік того, що стандарт вимагає підтримувати або зберігати.

Підтримувати, тобто тримати в актуальному стані:

• Сферу застосування системи управління якістю (4.3).
• Політику якості (5.2) та цілі якості (6.2).
• Ту задокументовану інформацію, яку ви вважаєте необхідною для функціонування ваших процесів (4.4.2). Це рішення ваше, і аудитор перевірить його на відповідність тому, що вашим людям справді потрібно для роботи.

Зберігати, тобто тримати як доказ того, що відбулося:

• Калібрування та простежуваність вимірювань (7.1.5.2).
• Докази компетентності (7.2).
• Аналіз вимог замовника перед прийняттям зобов'язань (8.2.3.2).
• Вхідні дані, засоби контролю та вихідні дані проєктування, якщо проєктування стосується вас (8.3).
• Оцінювання та моніторинг зовнішніх постачальників (8.4.1).
• Випуск продукції та послуг із зазначенням особи, яка це санкціонувала (8.6).
• Невідповідну продукцію та вжиті щодо неї заходи (8.7.2).
• Результати моніторингу та вимірювань (9.1.1), результати внутрішнього аудиту (9.2.2) та вихідні дані аналізу з боку керівництва (9.3.3).
• Невідповідності та коригувальні дії (10.2.2).

Це весь обов'язковий набір. Усе інше - це документація, яку ви вирішили зберігати, і стандарт вимагає лише, щоб ви її контролювали: щоб вона була доступна там, де виконується робота, у придатній для використання формі, захищена від ненавмисних змін, і щоб ви могли відрізнити одну версію від іншої. Контроль документів - це джерело більшості невідповідностей у цій сфері, і майже жодна з них не стосується відсутніх документів. Вони стосуються використання неправильної версії.

Чого ISO 9001 не вимагає

Чотири речі, які люди створюють, бо вважають, що стандарт цього вимагає:

• Настанова з якості. Вилучена у 2015 році. Багато організацій зберігають її, бо це корисна карта, і це слушна причина. Але це не вимога.
• Шість задокументованих процедур. Це була редакція 2008 року. Чинний стандарт дозволяє вам самим вирішувати, які процеси потребують письмових процедур.
• Представник керівництва. Редакція 2015 року поклала ці обов'язки на вище керівництво, а не на одну призначену особу.
• Запобіжні дії як окремий процес. Вони були замінені мисленням на основі ризиків у пункті 6.1, яке має пронизувати систему, а не стояти поряд із нею.

Якщо ваша система містить це, бо так було в шаблоні, це не невідповідність. Це витрати, які ви обрали самі, і варто усвідомлювати, що це був ваш вибір.

Як аудитор перевіряє вимогу

Вимога вважається виконаною не тому, що так стверджує документ. Аудитор бере вибірку: обирає роль, процес або замовлення і простежує його від початку до кінця, запитуючи докази на кожному кроці. Заявлена вимога, навчання, що її підтримує, запис, який доводить її виконання, та аналіз, який виявив збій, коли він стався.

Саме тому документація, яка існує лише для задоволення стандарту, зазвичай не витримує перевірки. За нею немає жодного сліду. Проходять перевірку ті процедури, яких люди й так дотримувалися, точно записані. Дивіться як насправді відбувається сертифікація, щоб дізнатися, що відбувається під час самого аудиту, та огляд ISO 9001, щоб побачити, як пункти співвідносяться з дійсною системою управління.

Коротка перевірка перед наступним аудитом

Візьміть один процес і дайте відповідь на п'ять запитань про нього:

1. Чи входить він у сферу застосування, і чи зазначено це у формулюванні сфери?
2. Чи є для нього задокументована вимога, і чи відповідає вона тому, що роблять люди?
3. Чи є компетентними люди, які його виконують, і чи є цьому докази?
4. Чи є запис, який доводить його виконання, з датою і зазначенням відповідальної особи?
5. Коли він востаннє дав збій, чи є невідповідність і коригувальна дія, яка її закриває?

Якщо на будь-яке запитання відповідь «ні», це і є невідповідність, і ви виявили її раніше за аудитора. У цьому й полягає весь сенс пункту 9.